De l’errance en matière de détermination d’un médicament défectueux

12 décembre 2015
Nicolas

Un arrêt fort intéressant de la Cour d’appel de Paris du 17 avril 2015 est passé relativement inaperçu, et c’est bien dommage tant il en dit long sur les errements actuels de la jurisprudence en matière de produits défectueux et plus précisément (puisqu’un régime dérogatoire se dessine) de médicament défectueux.

 

Il était cependant rendu sur renvoi d’un arrêt de cassation controversé et largement diffusé du 10 juillet 2013 ; reprenons brièvement :

 

 

Madame Aline X… s’est vu contrainte d’être vaccinée contre l’hépatite B en sa qualité d’infirmière de l’assistance publique, et soumise à de nombreuses injections de rappel entre 1988 et 1993 en raison de l’inefficacité du vaccin sur son système immunitaire.

 

Elle présentait à compter de 1992 des symptômes neurologiques qui conduisaient au diagnostic de sclérose en plaques, la maladie se stabilisant à compter de 2000.

 

C’est en l’espèce le producteur du vaccin dont la responsabilité était recherchée, et pour ce la réunion de trois facteurs est nécessaire : l’utilisation du vaccin (aisément démontrable), l’imputabilité de la pathologie à la vaccination, la défectuosité du produit.

 

Si la jurisprudence s’est aujourd’hui stabilisée pour déterminer les critères d’imputabilité spécifiques de la sclérose en plaques au vaccin contre l’hépatite B, elle est en revanche beaucoup plus instable sur la question de la défectuosité du produit.

 

C’est ainsi que pour Aline X… l’ensemble des juridictions s’accordent à reconnaître l’imputabilité « juridique » du médicament (détachable, comme une part substantielle de la doctrine le regrette, de l’imputabilité scientifique) mais seulement deux (le TGI de Nanterre et la Cour de Cassation) contre deux (Cour d’appel de Paris et Cour d’appel de Versailles) tendent à reconnaître la défectuosité du produit.

 

 

Arrêt de la Cour d’appel de Versailles

 

La première Cour d’appel (Versailles), pour examiner le caractère défectueux ou non du vaccin, ne s’était aucunement intéressée aux faits de l’espèce.

 

Et, pourrait-on penser, grand bien lui a pris : il tombe en effet sous le sens qu’un médicament ou un vaccin, tout comme d’ailleurs une machine à laver ou un motoculteur, ne sauraient être reconnus « défectueux » pour un utilisateur donné et « non défectueux » pour un autre.

 

Sauf à ce que le produit en question ait subi une avarie singulière sur la chaîne de production, ce qui n’était aucunement en cause en l’espèce, il n’est pas utile de s’intéresser à des considérations sur une utilisation spécifique par un consommateur donné pour déterminer le caractère défectueux d’un produit.

 

 

Arrêt de cassation du 10 juillet 2013

 

La Cour de cassation dans son arrêt du 10 juillet 2013 ne reconnaît pas à proprement parler la défectuosité du produit (elle n’en a pas le pouvoir), mais elle sanctionne l’arrêt versaillais selon un attendu très, très contestable reprochant d’écarter la défectuosité du produit

 

« par une considération générale sur le rapport bénéfices/ risques de la vaccination, après avoir admis qu’il existait en l’espèce des présomptions graves, précises et concordantes tant au regard de la situation personnelle de Mme X… que des circonstances particulières résultant notamment du nombre important des injections pratiquées de l’imputabilité de la sclérose en plaque à ces injections sans examiner si ces mêmes faits ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux des doses qui lui avaient été administrées » .

 

Ainsi la Cour de cassation invite, de façon tout-à-fait spécieuse, à déduire le caractère défectueux non pas de « considérations générales » qualifiées d’insuffisantes, mais de l’imputabilité du dommage à l’utilisation du produit dans le cas particulier examiné.

 

 

Arrêt de la Cour d’appel de Paris

 

La Cour d’appel de Paris, à qui échut le renvoi de l’affaire, a été manifestement embarrassée sur la conduite à tenir mais in fine se plie à l’arrêt du 10 juillet 2013 en ces termes :

 

« le rapport bénéfice/ risque attendu de la vaccination doit s’apprécier, en ce qui concerne Mme X…, au regard du faible risque d’atteinte démyélinisante qu’elle présentait face au risque important d’être contaminée par le virus de l’hépatite B, du fait de sa profession d’infirmière ce qui permet de rejeter l’existence d’une inversion du rapport bénéfice/risque de nature à caractériser la défectuosité du produit ».

 

Cette phrase est d’une grande perversion : on se sert de l’analyse du rapport bénéfice/risque pour Aline X… afin de déterminer le rapport bénéfice/risque caractéristique d’un défaut du médicament.

 

En l’espèce la défectuosité du médicament n’est pas retenue car l’infirmière présentait plus de risque de contracter une hépatite B par son activité que de contracter une sclérose en plaques par sa vaccination, mais avec le raisonnement tenu par la Cour d’appel de Paris et suggéré par la cassation il est possible de qualifier de défectueux à peu près n’importe quel produit, pourvu qu’on trouve une situation dans laquelle l’utilisation du produit n’était pas pertinente.

 

Pardon pour la comparaison mais si l’utilisation à chaud de votre machine à laver sur du cachemire vous cause un préjudice, vous pouvez désormais assigner le constructeur : le rapport bénéfice/risque défavorable au respect du textile peut désormais servir de preuve à la défectuosité de votre machine à laver.

 

Certes le cheminement intellectuel pour retenir le caractère défectueux d’un médicament, qui repose parfois uniquement sur une notion de bénéfice/risque très difficile à déterminer, n’est pas aussi aisé à respecter que pour la plupart des objets de consommation.

 

On n’en reste pas moins ébahi de l’incohérence de la solution rendue.

 

 

En épilogue, la solution viendra-t-elle de la Cour de Justice de l’Union Européenne ?

 

Dans un arrêt du 12 novembre 2015 (pourvoi 14-18.118) la Première Chambre Civile (dont on observera avec intérêt que la composition est différente de celle du 10 juillet 2013…) renvoie à la CJUE la question suivante : « L’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux s’oppose-t-il, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu’ils produisent, à un mode de preuve selon lequel le juge du fond, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation, peut estimer que les éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de nature à prouver le défaut du vaccin et l’existence d’un lien de causalité de celui-ci avec la maladie, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de la maladie ? »

 

Prenons les paris sur la réponse qui sera apportée par la CJUE sur le seul volet « défectuosité » de cette question : la défectuosité peut être démontrée par des éléments de fait et des présomptions uniquement dans le cas où c’est le défaut dans la production du lot ou du produit lui-même qui est en cause, et non dans le cas où le défaut invoqué concerne la conception même du produit.

 

1 Commentaire. Laisser un commentaire

vaccin contre l'hépatite B et sclérose en plaques: la position de la Cour de Justice de l'Union Européenne
10 juillet 2017 7 h 44 min

[…] Une fronde judiciaire des Cours d’appel de Paris et de Versailles a indirectement remis cet équilibre en question du fait d’une grave différence d’analyse quant au mode de preuve de la défectuosité du vaccin ( pour en savoir plus ). […]

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